Analista de Asuntos Regulatorios

Empresa farmacéutica está en la búsqueda de un Analista de Asuntos Regulatorios:

FUNCIONES:

- Realizar la revisión regulatoria y análisis de brechas de los dossiers propuestos por Nuevos Negocios, verificando completitud, consistencia, vigencia, trazabilidad y cumplimiento de CTD y de los requisitos aplicables en Perú y mercados latinoamericanos; emitir una recomendación técnica de continuar, subsanar o descartar.
- Diseñar y mantener la estrategia y matriz de homologación regulatoria del portafolio, (comparando composiciones, especificaciones, métodos analíticos, fabricantes, sitios, artes, condiciones de almacenamiento y documentación en general), a fin de homologar el dossier de Perú en los mercados LATAM priorizados.
- Evaluar dossiers de productos con estudios de bioequivalencia (para demostrar intercambiabilidad) (protocolo e informe, producto comparador, centro/CRO, y cualquier otro estándar necesario y requerido por las autoridades regulatorias), identificando brechas frente a DIGEMID y coordinando con el proveedor su viabilidad.
- Revisar y validar, con soporte de especialistas cuando corresponda, la documentación de productos biológicos y biosimilares (documentación GMP, comparabilidad, evidencia no clínica y clínica, y verificar su alineamiento con los requisitos regulatorios vigentes).
- Evaluar el perfil regulatorio del fabricante, broker y CRO (cuando corresponda) antes de priorizar un proyecto: experiencia, certificaciones, antecedentes regulatorios, calidad de la documentación y riesgos; documentar conclusiones y alertas para la decisión de Nuevos Negocios.
- Mantener comunicación técnica (principalmente en inglés), con fabricantes, brokers, CRO, consultores y asesores; solicitar sustentos, conducir reuniones de revisión y dar seguimiento a planes de acción y levantamientos de observaciones dentro de los plazos acordados.
- Elaborar, revisar y dar seguimiento a expedientes, consultas y respuestas a observaciones de la autoridad sanitaria para los proyectos asignados, asegurando coherencia entre las respuestas, el dossier aprobado y los compromisos del proveedor.
- Elaborar y mantener actualizada la matriz de requisitos e inteligencia regulatoria para Perú y mercados latinoamericanos asignados, así como el control de hitos, riesgos, pendientes y KPIs del portafolio asignado. Escalar oportunamente desviaciones que comprometan el registro o lanzamiento.

REQUISITOS:

- Químico Farmacéutico titulado, colegiado y habilitado.
- Mínimo 4 años en Asuntos Regulatorios de la industria farmacéutica, incluyendo al menos 2 años en evaluación o registro de dossiers de productos farmacéuticos. Experiencia comprobable en CTD y deseable participación en proyectos bioequivalentes, biológicos/biosimilares y/o registros LATAM.
- Conocimientos en normativa sanitaria de DIGEMID y capacidad de entendimiento de fundamentos regulatorios latinoamericanos; estructura CTD; evaluación documentaria; GMP/BPM; estudios de bioequivalencia/intercambiabilidad; nociones de biosimilitud, comparabilidad y manejo regulatorio conducente a inscripciones satisfactorias de registros sanitarios.
- Inglés avanzado
- Office nivel intermedio