En BONAPHARM, importante empresa del sector farmacéutico, nos encontramos en búsqueda del mejor perfil para cubrir la posición de Analista de Asuntos Regulatorios:
Requisitos:
- Título profesional de Químico Farmacéutico.
- Experiencia mínima de 4 años en posiciones similares dentro de la industria farmacéutica.
- Experiencia en gestión de registros sanitarios y trámites regulatorios.
- Conocimiento de la normativa sanitaria vigente.
- Conocimiento en bioequivalencias.
- Gestión de asuntos regulatorios ante DIGEMID.
- Manejo de Microsoft Office a nivel intermedio.
- Capacidad de organización, análisis y atención al detalle.
- Inglés intermedio.
- Capacidad analítica para gestionar dossiers técnicos.
Principales Funciones:
- Gestionar la obtención, renovación, modificación y mantenimiento de registros sanitarios de medicamentos de especialidad, dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Elaborar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante las autoridades competentes.
- Realizar seguimiento a los trámites regulatorios y atender observaciones dentro de los plazos establecidos.
- Gestionar la evaluación regulatoria, el registro y la incorporación de nuevos productos al portafolio de la compañía, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y los tiempos de lanzamiento.
- Mantener actualizada la documentación técnica y legal de los productos.
- Monitorear los cambios en la normativa sanitaria vigente y evaluar su impacto en el portafolio.
- Coordinar con las áreas de Marketing, Comercial, Calidad y Logística el lanzamiento oportuno de nuevos productos.
- Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Regulatorias y de las regulaciones aplicables al sector farmacéutico.
