REQUISITOS:
Contar con estudios superiores en Farmacia y Bioquímica, Titulado, colegiado y Habilitado.
Experiencia mínima de tres (03) años consecutivos en el Puesto de director técnico de Empresas Con experiencia en registro sanitario de dispositivo médico.
Tener conocimiento del Texto único de Procedimientos Administrativos aplicados al sector Salud (TUPA).
Contar con conocimiento acreditado en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
Contar con conocimiento en Implementación y seguimiento de Sistemas de Tecnovigilancia.
Contar con conocimiento en Implementación y seguimiento de Farmacovigilancia
Contar con sólida experiencia de Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, mínimo 03 años.
Tener conocimientos en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE).
Contar con conocimiento de Windows Office, Paint, Corell o Visio, SAP.
Contar con conocimiento del idioma inglés a nivel básico e intermedio, Conocimiento de Ingles Técnico.
HABILIDADES:
Criterio para la toma de decisiones.
Capacidad de negociación y manejo de conflictos.
Proactivo y dinámico.
Excelente manejo de relaciones interpersonales.
Dar soluciones del ámbito regulatorio para las adecuaciones y cumplimiento de la Normativa Sanitaria vigente.
Realizar cualquier otra tarea asignada por su jefe inmediato, relacionado a su cargo.
FUNCIONES:
Registrar a la Botica bajo su responsabilidad técnica legal ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); actualizar su ampliación, cambios y modificaciones.
Representar a la empresa ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Mantener actualizado por día el libro de ocurrencias e Informar a Gerencia de Adm Y finanzas de las Ocurrencias relevantes.
Vigilar que el Sistema de Aseguramiento de la Calidad en las etapas de Recepción, Almacenamiento y Distribución asegure la conservación estabilidad y calidad de los productos.
Controlar que la comercialización de los productos con Registro Sanitario se efectué exclusivamente a los Establecimientos Farmacéutico-autorizados (Botica) o al consumidor final según autoricé la DIMEMID.
Verificar que no existan productos sanitarios contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias.
Analizar y garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificación.
Custodiar la documentación técnica relativa a los productos que comercializa.
Implementar y realizar el Seguimiento del Sistema de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia en la Empresa.
Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley N°29459 y su Reglamento 014-2011-MINSA, 016-2011-MINSA y sus modificatorias, en cuanto le corresponda.
El director técnico de la Botica que encargue el servicio de ACONDICIONADO tendrá además las funciones de: aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica concerniente al Registro Sanitario de los productos o dispositivos que encarga reacondicionar.
Realizar, mínimo una (01) vez al año las auditorias junto con el equipo auditor, para la detección de NO CONFORMIDADES.
Coordina y vigila que el servicio brindado por terceros (laboratorios fabricantes se realice de acuerdo con lo solicitado y cumpliendo con la política de la empresa. (cuando corresponda).
Supervisa con el encargado de limpieza el desarrollo de las actividades de limpieza.
Custodiar la documentación técnica relativa de los productos que comercializa en los plazos establecidos, manteniendo su confidencialidad.
Programar las solicitudes de los trámites correspondientes a la Inscripción y/o Reinscripción de los Registros Sanitarios previamente autorizados por Gerencia General.
Coordinar él envió de Información Técnica y elaboración y seguimiento del Expediente ante DIGEMID.
Solicitar a los fabricantes los Certificados actualizado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitido por la entidad reguladora, o su equivalente: Certificaciones ISO, CE, FDA u otro..
Dar respuesta, en el tiempo establecido en el TUPA, los Oficios/Carta emitidos por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) y Notificaciones VUCE.
BENEFICIOS: Ingreso a planilla. Pago puntual. Buen clima laboral.
HORARIO DE TRABAJO : De lunes a viernes de 08:30 am a 06:15pm y los sábados de 08:30 am a 12:45 pm.
Lugar de trabajo: Cercado de Lima.
