Analista de Validación y Calificación Técnica

El Analista de Validación y Calificación Técnica será responsable de garantizar la confiabilidad, eficacia y cumplimiento normativo de los procesos de fabricación y de limpieza, de los equipos y de los métodos utilizados en la fabricación en cumplimiento de los estándares de calidad y normativas regulatorias ISO 13485, BPM, FDA, GMP entre otros.
Requisitos:
Bachiller o titulado de la carrera de Farmacia y Bioquímica, Ingeniería Química o afines.
Conocimientos y experiencia en validación de procesos, métodos análiticos, calificación y calibración de equipos, en cumplimiento de las normativas de DIGEMID y de entidades regulatorias de alta vigilancia sanitaria.
Conocimiento en la elaboración de protocolos y reportes de validación (IQ, OQ, PQ).
Mínimo 5 años de experiencia en validaciones y calificaciones en el rubro de dispositivos médicos o farmacéutico.
Indispensable
* Manejo avanzado de Microsoft Office.
* Idioma inglés nivel avanzado.
*Conocimiento en control estadístico para el análisis de resultados.
Conocimiento en Buenas Prácticas de Manufactura.
Funciones:
Desarrollar, ejecutar y documentar protocolos de validación, procesos y métodos analíticos.
Gestionar las actividades de calibración de instrumentos y equipos y la revisión de los resultados.
Asegurar el cumplimiento de requisitos normativos y regulatorios aplicables a los procesos de validación, calibración y calificación.
Redactar y mantener actualizados los informes de validación y calificación.
Realizar análisis estadísticos para la interpretación de datos de validación, calificación y calificación de equipos.