Especialista de Asuntos Regulatorios - Proyectos Internacionales
En CL Selection by Cornerstone nos encontramos en búsqueda de un Especialista de Asuntos Regulatorios - Proyectos Internacionales para una importante empresa del sector farmacéutico.
🎯 ¿Cuál será el reto? La posición tendrá un foco especializado en Nuevos Negocios, trabajando de manera cercana con el equipo de Asuntos Regulatorios para evaluar la viabilidad técnica y regulatoria de nuevos productos antes de comprometer recursos y tiempos de desarrollo.
Funciones:
🔹 Evaluar dossiers farmacéuticos y realizar análisis de brechas regulatorias.
🔹 Determinar si un proyecto presenta condiciones para continuar, subsanar brechas o ser descartado desde la perspectiva regulatoria.
🔹 Evaluar documentación relacionada con estudios de bioequivalencia e intercambiabilidad, incluyendo protocolos, informes, producto comparador, centros/CRO y documentación requerida por la autoridad sanitaria.
🔹 Identificar anticipadamente riesgos y brechas regulatorias que puedan impactar la viabilidad, registro o lanzamiento de nuevos productos.
🔹 Trabajar directamente con fabricantes, brokers, CRO, laboratorios, consultores y asesores externos, realizando seguimiento técnico y levantamiento de observaciones.
Requisitos:
✔️ Químico Farmacéutico titulado, colegiado y habilitado.
✔️ Mínimo 4 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
✔️ Al menos 2 años de experiencia en evaluación de dossiers y/o registros sanitarios.
✔️ Experiencia comprobable trabajando con estructura CTD.
✔️ Conocimiento de DIGEMID y normativa sanitaria peruana.
✔️ Conocimiento y experiencia en estudios de bioequivalencia/intercambiabilidad.
✔️ Conocimiento de productos biológicos y/o biosimilares.
✔️ Conocimiento de GMP/BPM.
✔️ Inglés avanzado (indispensable).