Analista de Desarrollo Analítico
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Requisitos:
- Titulado en farmacia y bioquímica (colegiado y habilitado) o carreras afines.
- 4 años desempeñando actividades relacionadas al puesto.
- Experiencia en Desarrollo Analítico de Materia Prima y Producto Terminado (Método de Dosaje, Sustancias Relacionadas y Disolución).
- Conocimiento de normas BMP, BPL y Gestión de calidad ISO 9001
- Manejo de Bibliografía Oficial (USP-BP-Ph Eur-WHO, otros.
- Experiencia en Manejo de instrumentación de laboratorio (HPLC, GC, espectrofotómetro UV-VIS, IR, Titulador automático, Karl Fischer, etc.
Funciones:
- Liderar el desarrollo e implementación de métodos de análisis para API, excipientes y producto terminado, incluyendo antioxidantes, conservadores, parámetros de estabilidad en uso, fotoestabilidad, lixiviables y perfiles de disolución para intercambiabilidad, siguiendo guías internacionales y la estrategia definida
- Investigar bibliografía especializada sobre especificaciones, técnicas cromatográficas y condiciones analíticas, proponiendo condiciones experimentales y modificaciones al método basadas en parámetros fisicoquímicos (pKa, LogP, LogD, solubilidad, etc.) y evidencias de laboratorio.
- Elaborar protocolos de desarrollo e implementación de métodos y reportes técnicos de complejidad media (desarrollo, implementación, ajustes y re-desarrollo parcial), discutiendo tendencias, resultados fuera de tendencia (OOT) u observación relevante con el analista senior o supervisor.
- Coordinar con el supervisor la ejecución de análisis para ensayos y pilotos: organizar la secuencia de corridas, asegurar la disponibilidad de columnas, estándares, reactivos y equipos requeridos, así como las muestras recepcionadas y sus respectivas solicitudes de análisis.
- Ejecutar y, cuando se programe, liderar la validación parcial o total de técnicas analíticas (TA) de complejidad media (por ejemplo, métodos de valoración, disolución, uniformidad de contenido y productos de degradación específicos), incluyendo la evaluación de parámetros de precisión, linealidad, exactitud, especificidad, robustez, estabilidad de soluciones y límites de cuantificación.
- Evaluar resultados de ensayos y pilotos, interpretar tendencias entre atributos de calidad
- Colaborar en la generación y revisión de especificaciones y técnicas analíticas oficiales para materia prima y producto terminado, a partir de los informes finales de desarrollo e implementación del método.
- Implementar métodos analíticos nuevos e implementar métodos de obras oficiales.
- Interpretar y/o predecir principales rutas de degradación de las moléculas.
- Desarrollar Métodos Analíticos Nuevos e Implementar Métodos de Obras Oficiales (USP, BP, EP, Internacional, JP, Helvética y otros)
- Analizar materias primas y producto relacionados al área . Evaluar y reportar los resultados.
- Realizar las verificaciones de Equipos e instrumentos analíticos
- Elaborar y Revisar los instructivos del área. Cumplir con los POES de la empresa.
Beneficios:
- Todos los benéficos de ley
- Utilidades
- Movilidad de acercamiento y retorno cubierto al 100%
- Alimentación cubierta al 95%